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聚焦药典新规,共话实战对策 — 2025药典新规下药企实战应对策略沙龙天津站圆满落幕

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作者:依利特 来源:行业专员 2025-08-11 11:15:15

2025 年 8 月 5 日,由蒲公英 Ouryao 与依利特科技联合主办的“2025 药典新规下药企实战应对策略沙龙”在天津蒲公英(京津冀)医药服务共创平台成功举办。来自京津冀地区的20余位药企质量负责人、技术总监齐聚一堂,围绕 2025 版《中国药典》实施带来的挑战与应对之策展开深度探讨。

行业资深专家、GMP检查专员刘树春聚焦《2025 版药典下的 GMP 检查应对》,结合多年检查经验,以生产场所灭蝇灯设置、空调维护等生动案例,剖析了GMP 执行检查中的常见误区及检察员视角下的审核重点,企业也需正视检查员的局限性,通过系统化管理降低合规风险;同时以生产过程中的搅拌为例,强调了严格执行 SOP 在应对检查中的关键作用,为企业合规管理提供了实用指引。

随后,依利特科技总经理李亚博和资深行业经理许群带来《四代领头人接力,四十载技术沉淀》视频主题分享,系统回顾了依利特从大连化物所实验室走向产业化的发展历程,展示了其在高效液相色谱仪、色谱柱等领域的技术突破与成果,让在场嘉宾深入了解了国产液相色谱的实力与发展潜力,并给出了以《2025 版药典分析方法的变更及应对》为主题的讲座。从与 ICH Q 系列指导原则协调、仪器分析技术增修订、绿色分析化学技术收载等方面介绍了新版药典分析方法的主要变化,并重点讲解了《0512 高效液相色谱法》的修订要点及依利特的应对解决方案,为企业适应分析方法变更提供了专业参考。


会议前后,“与会嘉宾围绕新旧药典过渡期的合规风险管控、分析方法转换中的实际问题、体系升级路径等展开热烈讨论,现场交流氛围浓厚,碰撞出诸多实用的实战思路。


此次沙龙不仅为药企搭建了高效的交流平台,更通过专家分享与实战探讨,助力企业精准把握药典新规要点,为顺利应对新版药典实施奠定了坚实基础。活动现场还向参会者赠送了专业书籍,得到一致好评。随着 2025 版《中国药典》实施进入倒计时,蒲公英与依利特将持续关注行业需求,推出更多针对性的公益分享活动,助力医药企业平稳过渡、合规发展。


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